I dok stvarni datum ulaska Hrvatske u EU još nije poznat, 1. lipnja 2012-te radni je datum ulaska po kojem se ravna Europska agencija za lijekove i predstavlja okosnicu za planiranje i vremenski slijed svih postupaka koji do tada moraju biti završeni, kako ne bi došlo do nestašice lijekova na hrvatskom tržištu. Većina domaćih proizvođača lijekova tome se već uspješno prilagodila.

Ne ulazeći u dubinu statističkih podataka, vodeće mjesto proizvođača lijekova u Hrvatskoj drži Pliva, potom Belupo, Hoffman la Roche, a slijede ih Krka, GlaxoSmithKline, Novo Nordisk, Pfizer, Sandoz, MSD, Astrazeneca, Abbott, Bayer, ističe Sani Pogorilić, izvršni direktor Hrvatske udruge inovativnih proizvođača lijekova. Po njegovim saznanjima, tijekom prošle godine, bolnice, ljekarne i druge zdravstvene ustanove, kao i građani RH, kupili su lijekove i medicinske proizvode u ukupnoj vrijednosti od 5 milijardi kuna (5.090.346.348,00 HRK). U taj iznos, objašnjava, uključeni su svi lijekovi i medicinski proizvodi te veleprodajna marža.
Kaže kako je izdvajanje za lijekove u odnosu na GDP u RH unutar prosjeka EU zemalja, ali s obzirom na niski GDP apsolutno izdvajanje za lijekove po glavi stanovnika ipak niže u odnosu na zemlje regije poput Slovačke, Slovenije i sl. U Hrvatskoj je, upozorava, također primijećen trend pada potrošnje lijekova na recept koji nije karakterističan za druge EU članice niti ostale zemlje u regiji pa ako se taj trend nastavi bez detaljnog praćenja zdravstvenih ishoda na razini populacije može potencijalno ugroziti ukupno preživljavanje pučanstva koje je i sada nešto manje u odnosu na članice EU (76 RH, 80 EU).

Kako tvrdi Snježana Foschio-Bartol, direktorica odnosa s javnošću Podravkine farmaceutske industrije Belupo, cjenovni kriterij, kao osnovni kriterij za uvrštavanje lijekova na Listu lijekova HZZO-a, doveo je do velikog pritiska i snižavanja cijena lijekova u prvom redu domaćih generičkih proizvođača, čiji se financijski tržišni udio u proteklih deset godina više nego prepolovio i s 53 posto u 2000. godini pao na 24 posto u 2010. godini, dok je naturalni tržišni udio domaćih proizvođača pao s 66 posto u 2000. godini na 39 posto koliko je iznosio u 2010. godini. U tom periodu je tržište lijekova na recept financijski naraslo za 100 posto, a istodobno su u tom periodu domaći proizvođači narasli financijski svega 9 posto.

Dražen Dedi, predsjednik Uprave Farmala pak ističe podatak kako Farmal na farmaceutskom tržištu Hrvatske zauzima 18. mjesto sa 100 mil. kuna prihoda u 2010. godini i godišnjim rastom prodaje od 30 posto. Napominje kako su na hrvatskom tržištu prisutni gotovo svi svjetski lideri u proizvodnji lijekova, pogotovo multinacionalne inovativne kompanije, kao i proizvođači lijekova iz regije, dodajući kako se svake godine kao nosioci odobrenja pojavljuju i nove generičke kompanije kojih će biti još više s ulaskom Hrvatske u EU zbog unificiranog procesa registracije lijekova. Prema podacima Agencije za lijekove i medicinske proizvode, proizvodnu dozvolu za proizvodnju lijekova u Hrvatskoj ima 17 proizvođača, a izdane proizvodne dozvole odnose se na cjelovit proizvodni postupak lijeka ili pojedine dijelove toga postupka.

Na temelju broja različitih zahtjeva podnesenih Agenciji od strane proizvođača, odnosno podnositelja zahtjeva (izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, obnova odobrenja, izmjene odobrenja i sl.) u Agenciji su najviše zahtjeva zaprimili od dobro poznatih i etabliranih domaćih proizvođači poput Plive, Belupa, Imunološkog zavoda, JADRAN – Galenskog laboratorija. Uz navedeno, Agencija zaprima i veliki broj zahtjeva predstavnika multinacionalnih farmaceutskih tvrtki, objašnjava Siniša Tomić, ravnatelj Agencije za lijekove i medicinske proizvode.

Posebne dozvole za proizvodnju lijekova i njihovu distribuciju

Regulatorna i zakonodavna tijela sustava zdravstva u Hrvatskoj su HALMED i Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi koji izdaju dozvole i provode kontrole. Pogorilić navodi kako proizvodnja lijekova obuhvaća cjelovit postupak farmaceutsko-tehnološkog oblikovanja gotovog lijeka, opremanje, provjeru kakvoće, skladištenje i isporuku. Proizvodnja se, objašnjava, mora odvijati prema načelima Dobre proizvođačke prakse i u skladu s Proizvodnom dozvolom koja je zapravo rješenje HALMEDA kojim se potvrđuje da proizvođač za proizvodne pogone u kojima obavlja proizvodnju gotovog lijeka ispunjava uvjete u pogledu prostora, opreme i kadra te da primjenjuje načela Dobre proizvođačke prakse. Proizvođač lijekova u zakonu je opisan kao pravna osoba odgovorna za proizvodnju i razvoj lijeka, njegovu kakvoću, sigurnost primjene i djelotvornost. No sve ovo određeno je Pravilnikom o postupku davanja proizvodne dozvole.

Distribucija lijekova, tj. isporuka gotovog lijeka obveza je proizvođača koji može sam u okviru Proizvodne dozvole, obavljati i distribuciju svojih lijekova koji imaju Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet. Distribucija se može obavljati i putem ovlaštenih veledrogerija, dok registracija te djelatnosti također zahtjeva zadovoljenje određenih propisa i potrebna odobrenja.

Za kvalitetu lijekova odgovorni su “svi”

Prije stavljanja bilo kojeg lijeka u promet, Agencija za lijekove i medicinske proizvode mora odobriti u postupku registracije kvalitetu lijeka i analizirati uzorke prve serije, dok je Inspekcija Ministarstva zdravstva zajedno s Agencijom nadležna za kontrolu lijekova koji su već u prometu u RH. Kvaliteta lijeka provjerava se farmaceutskim, kliničkim i nekliničkim ispitivanjima. Farmaceutska ispitivanja uključuju fizikalno-kemijska, biološka i mikrobiološka ispitivanja. Klinička ispitivanja provode se u 4 faze i predstavljaju vrlo složeni postupak utvrđivanja i verifikacije učinkovitosti lijeka i sigurnosti njegove primjene, objašnjavaju naši sugovornici.

Također, treba naglasiti da nema razlike u kontroli lijekova koji se dobivaju isključivo na recept i onih koji se mogu kupiti bez njega. Kako tvrde u Agenciji, provjera kakvoće može biti redovita, posebna, izvanredna te iz prometa. Redovitoj provjeri kakvoće podliježe svaka serija proizvedenog ili uvezenoga lijeka, a posebnoj provjeri kakvoće podliježe prva serija svakoga lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet te svaka serija lijeka iz krvi ili plazme i imunološkog lijeka. Provjeri kakvoće iz prometa podliježu lijekovi uzeti iz prometa od farmaceutske inspekcije ministarstva, prema planu farmaceutske inspekcije, dok se izvanredna provjera kakvoće provodi na zahtjev ministarstva ili Agencije zbog znakova neuobičajenih pojava ili sumnji u kakvoću određenog lijeka.

Cijena lijeka znatno niža od europskog prosjeka

Farmaceutska industrija je izložena sve većim pritiskom na cijene, što je rezultiralo time da je cijena lijeka znatno niža od europskog prosjeka, objašnjava Pogorilić, dodajući kako je unatoč tomu, hrvatsko tržište lijekova slobodno i visoko regulirano. Sukladno načelima europske zajednice, čija je osnovna tekovina slobodan protok ljudi, robe i kapitala i domaći proizvođači, koji su etablirane kompanije sa značajnim dijelom svojih prihoda ostvarenim na stranim tržištima, ne trebaju se bojati za snalaženje u novom „poretku“ - zaključuje.

S druge strane, po mišljenju nekih naših sugovornika, država nije poticala rast i razvoj domaće farmaceutike, iako je to strateški potrebna industrija. Stoga od države očekuju promjenu Pravilnika o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko, jer način na koji se sada formiraju cijene lijekova je neodrživ. Po tom Pravilniku cijene generičkih lijekova na tržištu moraju biti 65 posto od prosječne cijene lijekova referentnih zemalja u regiji.

Autor: Sanja Hrvojević Beganović